CFDA (China Food and Drug Administration) on korkein hallintoviranomainen, joka vastaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä ja sertifioinnista. Se kuuluu Kiinan terveysministeriöön (MOH), joka on kaikkien Kiinan lääketieteellisestä terveydenhuollosta vastaava hallintoelin.

CFDA luokittelee lääkinnälliset laitteet kolmeen eri luokkaan. Nämä kolme luokitusta ovat merkitty I, II ja III luokkaan. Jokainen ryhmä voi vaatia erityisiä hallinnollisia menettelyjä, tuotteen testausta ja / tai jopa kliinisiä tutkimuksia.

- I-luokan laitteissa turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata rutiininomaisella tavalla siten, että Kiinassa ei yleensä vaadita tuotteen testausta ja kliinisiä tutkimuksia.

- Luokkaan II kuuluvilla laitteilla turvallisuus ja teho voidaan varmistaa rutiininomaisella hallinnoinnilla ja tuotteen testauksella. Jotkin laitteet edellyttävät myös kliinistä testausta saadakseen sääntelyn hyväksynnän Kiinan markkinoilla.

- Luokkaan III kuuluvat laitteet, jotka on istutettu ihmiskehoon tai joita käytetään tukemaan tai ylläpitämään elämää, ovat potentiaalinen riski ihmiskeholle ja niitä valvotaan tarkasti valtuutettujen testien ja kliinisten tutkimusten avulla turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.

kustannukset

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Uutiset

Uusi 10 kiinalainen GB-standardi julkaistiin Uusi 10 kiinalainen GB-standardi julkaistiin 2019-08-16 - Kiinan osavaltion neuvoston viimeaikaisen lehdistön mukaan 10in uudet GB-standardit ("GB", "GuoBiao") ...
Räjähdyssuojaimet CCC releva Räjähdyssuojatuotteet ovat CCC-merkityksellisiä 2019-07-17 - CNCA: n äskettäisen ilmoituksen mukaan räjähdyssuojatuotteet ovat CCC-merkityksellisiä 01: sta ...
374 uusi ja uudistettu GB-standardien julkaisu 374 julkaisi uudet ja uudistetut GB-standardit 2019-07-09 - PRC: n valtioneuvoston viimeaikaisen lehdistön, 374in uusien ja uudistettujen GB-standardien ("GB", ...
173 uusi ja uudistettu GB-standardien julkaisu 173 julkaisi uudet ja uudistetut GB-standardit 2019-06-16 - PRC: n valtioneuvoston viimeaikaisen lehdistön, 173in uusien ja uudistettujen GB-standardien ("GB", ...
akkreditoitujen testauslaboratorioiden liiketoiminta-alueet ... CCC-tuotteiden akkreditoitujen testauslaboratorioiden liiketoiminta-alueet päivitettiin 2019-05-30 - CNCA: n äskettäisen ilmoituksen mukaan seuraavien akkreditoitujen testauslaboratorioiden liiketoiminta-alue ...
Geely perusti teknisen T & K-keskuksen ... Geely perusti teknisen T & K-keskuksen Saksassa 2019-05-18 - Kiinan News Service Beijingin toukokuun 16: n mukaan tutkimus- ja kehityskeskus asettaa ...
Kaupunkirautatieliikenteen täytäntöönpanosäännöt ... Urban Rail Transit Equipments -järjestelmien käyttöönottosäännöt julkaistaan 2019-05-06 - Kiinan sertifiointi- ja akkreditointihallinnon (CNCA) viimeaikaisen ilmoituksen mukaan ...
testilaboratorioiden liiketoiminta-alueet ... Kiinan CCC-tuotteiden testauslaboratorioiden liiketoiminta-alueet päivitettiin 2019-04-29 - Kiinan CCC-tuotteiden valittujen testilaboratorioiden liiketoiminta-alueet päivitettiin ja julkaistiin ...
21 julkaisi uudet ja uudistetut GB-standardit 21 julkaisi uudet ja uudistetut GB-standardit 2019-04-19 - PRC: n valtioneuvoston viimeaikaisen lehdistön, 21in uusien ja uudistettujen GB-standardien ("GB", ...
177 uusi ja uudistettu GB-standardien julkaisu 177 julkaisi uudet ja uudistetut GB-standardit 2019-04-04 - PRC: n valtioneuvoston viimeaikaisen lehdistön, 177in uusien ja uudistettujen GB-standardien ("GB", ...

Tuki

Unterstützung

Työskentelet vauhdilla. Voit hoitaa projektisi itsenäisesti portaalin kautta sekä kysyä henkilökohtaisesta tuesta. Olemme siis sitoutuneet tilaisuuteen suunnitella omat prosessit

Online-hallinto

Online-hallinto

Tarjoamme sinulle mahdollisuuden suorittaa oman sertifioinnin käsittelee itse, mutta ilman luopua osaamista tai tukea kokeneita työntekijöitä. Online-järjestelmä on suunniteltu erilaisia ​​sertifikaatteja ja tarjoaa siksi FAQ listoja sekä valmiita lomakkeita ja taulukoita, sekä moduuli selventää avoimia kysymyksiä yksi meidän työntekijää.

Muuta sertifikaatti

Muuta sertifikaatti

Nopeassa aikataulussa liiketoiminnan muutokset ovat jatkuvaa. Se voidaan murtautua hyvin nopeasti. Tähän liittyy sisäisiä ja ulkoisia syitä. CS antaa yleiskuvan vaatimustenmukaisuudesta muutosten aikana.

yhteistyö

yhteistyö

Meillä on vain rajoitettu aika ja taloudellinen kapasiteetti, ja haluamme tarjota kattavan palvelun, yhteistyökumppanit ovat järkeviä vain niihin liittyvissä organisaatioissa. Näillä on luotettava rakenne sekä hyvä ihmissuhdeluku.

Siirry alkuun