Suomi
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto) on korkein hallintoviranomainen, joka vastaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkinnällisten instrumenttien rekisteröinnistä ja sertifioinnista. Se kuuluu Kiinan terveysministeriölle (MOH), joka on hallintoelin, joka vastaa kaikesta lääketieteellisestä terveydenhuollosta Kiinassa.
CFDA luokittelee lääkinnälliset laitteet kolmeen eri luokkaan. Kolme luokitusta on merkitty luokilla I, II ja III. Jokainen kategoria voi vaatia erityisiä hallinnollisia menettelyjä, tuotetestausta ja/tai jopa kliinisiä tutkimuksia.
- Luokan I laitteiden turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa rutiininomaisella antamisella, joten tuotetestausta ja kliinisiä tutkimuksia Kiinassa ei yleensä vaadita.
- Luokan II laitteiden turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa rutiininomaisella annostelulla ja tuotetestauksella. Jotkin laitteet vaativat myös kliinisiä testejä saadakseen viranomaishyväksynnän Kiinan markkinoille.
- Ihmiskehoon istutetut tai elämän ylläpitämiseen käytettävät luokan III laitteet aiheuttavat mahdollisen riskin ihmiskeholle, ja niitä valvotaan tiukasti pakollisilla testeillä ja kliinisillä tutkimuksilla turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
CFDA luokittelee lääkinnälliset laitteet kolmeen eri luokkaan. Kolme luokitusta on merkitty luokilla I, II ja III. Jokainen kategoria voi vaatia erityisiä hallinnollisia menettelyjä, tuotetestausta ja/tai jopa kliinisiä tutkimuksia.
- Luokan I laitteiden turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa rutiininomaisella antamisella, joten tuotetestausta ja kliinisiä tutkimuksia Kiinassa ei yleensä vaadita.
- Luokan II laitteiden turvallisuus ja tehokkuus voidaan varmistaa rutiininomaisella annostelulla ja tuotetestauksella. Jotkin laitteet vaativat myös kliinisiä testejä saadakseen viranomaishyväksynnän Kiinan markkinoille.
- Ihmiskehoon istutetut tai elämän ylläpitämiseen käytettävät luokan III laitteet aiheuttavat mahdollisen riskin ihmiskeholle, ja niitä valvotaan tiukasti pakollisilla testeillä ja kliinisillä tutkimuksilla turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
kustannukset
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
